上級モニターのためのメルマガ

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上級モニター用のためのメルマガですが、これから上級になろうとしているモニターの皆様にもお役に立つと思います。 ベテランモニターと言う方も是非、OJTで活用してください。 またCRCの方にも参考になるようにしているつもりです。

   

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みんなに希望と夢を!


■□上級モニターのためのメルマガ No.19 □■
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2005/2/22




インフルエンザは下火になりつつあるようですが、油断しないようにね。



■ Contents
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(1)治験の問題(応用編:外部IRBを利用する場合のメリット・デメリット)
(2)ビジネス問題(応用編:リスク予想)
(3)上級モニター必読図書( 一歩先を読む )
(4)リーダーの言葉
(5)治験の法則(悪魔編)





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 ★治験補償における文書作成と説明範囲および
 因果関係判定の取扱い
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>>>>>>>>>>>>>>>(1)治験の問題(応用編)<<<<<<<<<<<<<<<<<



■外部IRBを利用する場合のメリット・デメリット
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外部IRBを利用する場合のメリット・デメリットはどんなものが有るでしょうか?
メリットとしては「今までIRBが設置できないので治験ができなかった」病院
でも外部IRBに審査を依頼することにより治験が可能になることがまず上げら
れます。

その他にはどんなメリットが有るでしょうか?
10個以上、考えてみましょう。

まず、誰にとってのメリットかを区分けします。
例えば次の区別ではでどうでしょうか?

・外部IRBへ審査を依頼する病院

・治験責任医師

・治験依頼者

・モニター

・CRC

・創薬ボランティア

・・・・などなど。

またメリットにはどんなメリットが有るでしょうか?
質の高い審査、時間短縮、経費削減、創薬ボランティアの安全性確保の向上な
ど(本当にこれらが有るかは
分かりませんが、有るとしたらどんな理由であるのでしょうか?。


このようにメリットの享受者とそれぞれのメリットの内容を考えてみましょう。


では、今度はデメリットはどうでしょう?
デメリットの考え方も色々ですよね。
書類が増える、手続きが増えるというのもデメリット、と考えることもできます。

その他にも審議事項の全部を外部IRBに委託する場合と一部を委託する場合とで
もメリット、デメリットが違ってくることでしょう。

また、課題(問題)はどんなことが予想されますか?

これらのことも「誰にとってはどうのようなデメリットが有る」ということを
検討してみましょう。

以上のように、現状より半歩先のことを考える癖をつけましょう。
その場になって考える人よりもずっと深く考察ができます。
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 ≪プログラム≫http://www.science-t.com/seminar/theme/C060305.htm
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第1部:治験におけるSMO活用の留意点と工夫
(講師:武田薬品工業(株))
第2部:依頼者からみた治験におけるCRO活用時の確認と管理手法
(講師:第一製薬(株))


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>>>>>>>>>>>>>>>(2)ビジネス問題(応用編)<<<<<<<<<<<<<<<<<


■ リスク予想
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上記のように今後予想される仕事、法律、規制などの変化を常に意識し
てみましょう。
そして、その変化から自分たちの仕事にどのような影響が降りかかるの
かを考えます。
その時に、リスクが予想されたら、それはチャンスでもあるわけです。

リスクを回避する手段を持たないライバル会社が変化に対応できずに遅れ
を取っているあいだに、こちらは事前に考えておいたリスク回避(軽減)
手段を講じて他社を出し抜きます。

ICHの各種ガイドラインは事前に『案』の段階で公表されるわけですから、こ
の時点でどのようなことを考えるかが、勝敗の分かれ目です。

批評だけでは何の価値も有りません。

自分ならどう動くか?を考えましょう。






>>>>>>>>>>>>>>>(3)上級モニター必読図書<<<<<<<<<<<<<<<<<


■ 一歩先を読む
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一歩先を読む仕事術とは?
後手、後手に回らないようにするためには?
先手、先手と仕事をするには?

スキル管理もこれでいける。


★詳細はこちら
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>>>>>>>>>>>>>>>(4)リーダーの言葉<<<<<<<<<<<<<<<<<


■ 「自分で自分を信じられなくなるような
   ことをしちゃだめだ。
   あなたのすることが全てあなたそのものなのよ。」

  (ジャニス・ジョプリン:ミュージシャン)






>>>>>>>>>>>>>>>(5)治験の法則(悪魔編)<<<<<<<<<<<<<<<<<


■ 不届き千万な治験ジョーク
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●治験の重要性

治験依頼者の言い分「被験者の倫理性こそ重要だ。」

総合機構の言い分「データの信頼性こそ重要だ。」

当局の言い分「国民にとって必要な薬を提供することこそが重要だ。」

患者「あの・・・・・・・早く治験を開始してくれませんか?」



●不届き千万な治験ジョーク
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http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/joke.html



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ホーライ製薬
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治験スクール(上級編)
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また、次回に!
ホーライ

明日天気になれ!
外も内も……



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週刊
最終発行日
2006年02月21日
 
発行部数
0部
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形式
PC・携帯向け/テキスト形式
カテゴリ
ビジネス・キャリア > マナー・一般常識 > その他

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