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シンバイオ製薬—トレアキシン液剤「RI(急速静注)投与」に関する承認申請完了を発表

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シンバイオ製薬<4582>は10日、トレアキシン(R)点滴静注液剤100mg/4mL(RTD製剤)のRI(Rapid Infusion:急速静注)投与について、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認申請を行ったと発表した。

同社は2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.とトレアキシン液剤(RTD及びRI)の日本における独占的ライセンス契約を締結。トレアキシンRTD製剤については既に2021年1月に発売し、現在、トレアキシン凍結乾燥注射剤(FD製剤)からの切り替えを進めている。

液剤(RI)については、10分間点滴静脈内投与時の安全性、薬物動態等の検討を目的とした臨床試験を行い、その結果に基づき、このたび承認申請をしているという。
液剤(RI)は、FD製剤及びRTD製剤に比べて点滴時間が米国と同様に60分から10分へと短縮されるため、患者及び医療従事者の負担を大幅に軽減することができるという。
同社は、今回の件が2021年12月期業績予想に与える影響はないとしている。




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