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オプティム—眼底画像診断支援システム、医療機器プログラムの認証を取得

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オプティム<3694>は23日、「眼底画像診断支援システムOPTiM Doctor Eye」が医療機器プログラムと認証されたことを発表した。

同製品は、眼底検査で撮影された眼底画像を解析し、視神経乳頭陥凹※(ししんけいにゅうとうかんおう)領域を抽出し、その体積を計測することを可能にする。医療機器認証は、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器等を製造販売するために必要となる許可で、医療用ソフトウェアについても単体で流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象とされている。同認証の取得により、同社では販売に向けた準備を進めていく。

※ 視神経乳頭陥凹とは、視神経乳頭(網膜にある視神経の神経線維があつまり、眼球の外へ出ていく部分)がへこんでいる状態。

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