承認過程を調査へ エーザイのアルツハイマー薬―米厚生省

2021.08.05
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by 時事通信


米食品医薬品局(FDA)が承認したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」(製品名アデュヘルム)[エーザイ提供]

米食品医薬品局(FDA)が承認したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」(製品名アデュヘルム)[エーザイ提供]

 【ニューヨーク時事】米厚生省の監査部門は4日、日本の製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」をめぐり、米食品医薬品局(FDA)による承認過程を調査すると表明した。
 FDAは同薬を優先審査の対象に指定した上で6月に承認し、同月に使用が始まった。ただ、専門家で構成するFDAの諮問委員会が承認に反対の立場を取っていたことから、FDAの決定が波紋を呼んでいた。ウッドコックFDA長官代行は7月、厚生省の監査部門に対し、承認に至るまでのFDAとバイオジェンとのやりとりが適切だったか、調査するよう求めていた。(2021/08/05-10:04)

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