医薬品の緊急承認制度導入へ 有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに・厚労省

2021.12.03
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by 時事通信


米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン(左)と、米モデルナ製のコロナワクチン(AFP時事)

米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン(左)と、米モデルナ製のコロナワクチン(AFP時事)

 厚生労働省は3日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。
 日本の新型コロナウイルスワクチンの承認は、欧米と比べ数カ月程度遅れた。これを受け政府は、6月に閣議決定した経済財政運営の基本方針「骨太の方針」で緊急時の薬事承認制度のあり方を検討するとしていた。
 厚労省は緊急時として、感染症の拡大や原子力事故、バイオテロなどを想定。安全性に関しては必要なデータを集めて従来通り確認しつつ、有効性について「推定」できると判断されれば、臨床試験(治験)前でも使用を認めることとした。
 海外の医薬品では、国内治験を実施していなくても海外の最終治験データがあれば承認可能とする。国内で開発された医薬品については、最終治験前でも承認を判断できる。(2021/12/03-20:18)

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