フォーカスシステムズ—第2種医療機器製造販売業許可を取得、褥瘡AI事業化を推進

フォーカスシステムズは20日、第2種医療機器製造販売業許可を取得したと発表した。管理医療機器（クラスII）およびプログラム医療機器（SaMD）の製造販売に向けた体制基盤を構築し、医療現場の重要課題とされる褥瘡（じょくそう）に関するAI開発を起点に、AI医療機器の研究開発・事業化に向けた取り組みを推進する。
同社は2026年4月にメディカルAI推進室を新設し、AI・システム開発で培った技術力を生かし大学・医療機関との共同研究を通じてメディカルAI事業を進めてきた。開発中の「褥瘡AI」は、褥瘡画像をAIで解析し医療従事者の評価を支援するシステムで、2025年12月に基本合意書を締結した国立大学法人鳥取大学および株式会社マイクロンとの3者連携のもと、研究開発、臨床評価、薬事対応等を推進する。
2026年6月には医薬品医療機器総合機構（PMDA）との開発前相談を実施し、薬事承認申請を見据えた開発方針等を協議した。現在は臨床性能試験の実施に向けた準備を進めている。今後は褥瘡AIにとどまらず、医療現場の新たな課題を捉えたAI医療機器の研究開発・事業化にも着手し、事業領域の拡大を図る方針である。