ティムス
現在のORION試験の進捗状況でございます。先ほど申し上げました通り、2025年2月に開始されまして、日本においては今年の2月に、約1年遅れて最初の被験者に投与が行われました。なお、今のところ前倒しで進捗しているということは、申し上げた通りでございます。
昨年度末の決算でもご説明させていただいたとおりですが、日本のバイオベンチャーとしてかなり大きな金額でグローバルの製薬会社と提携させていただいたということ、それからTMS-007のPhase2a臨床試験の結果が非常に良かったと考えておりまして、今回のORION試験の結果につきましても非常に期待をしているところでございます。
続きまして、TMS-008の開発状況でございます。
現在のスケジュールでございますけれども、Phase1試験が昨年完了しまして、現在、PMDAの事前面談等を含めまして、次の臨床試験の開始に向けて着々と準備を進めているところでございます。今期におきましては、PMDAの対面助言、それから臨床試験の計画届を提出、最初の投与（First-Patient-In）に移っていきたいと考えております。こちらのPhase2a臨床試験の組み入れ期間は、1年程度と想定しております。
TMS-008の想定作用機序でございます。急性腎障害は、急激に腎機能が悪化する疾患でございます。腎臓の中にはネフロンという単位の組織がございます。大体1つの腎臓に100万個ぐらいネフロンがあると言われておりまして、人間は腎臓を2つ持っておりますので合計200万個のネフロンがあるのですけれども、このネフロンの働きによって、血中にある不要なものや毒性があるもの等を濾過していくというような役割を持っております。
ネフロンの中に糸球体というものがございまして、まず糸球体で濾過をして、それから再吸収という仕組みがございます。これは尿細管というところで行われるのですけれども、必要なものはもう1度血中に取り戻すというプロセスを経ております。少しややこしいのですけれども、体に有毒なものを迅速に濾過して、必要なものを後からもう1度取り戻すという、非常に理にかなった構造になっております。
こういった構造を持っておりますネフロン。糸球体、尿細管でございますが、当社が今、臨床試験で対象としておりますのは、心臓手術を契機として発症する急性腎障害というものです。心臓手術の際にポンプ（人工心肺）を使うことがよく行われます。すなわち一度、患者さんの心臓を止めて手術を行うということです。その際に、腎臓の血圧が下がってしまうことや、心臓は拍動しているものですが人口心肺では拍動のないフラットな血流が流れることなど、いろいろな理由によって、糸球体の機能が落ちてしまう、あるいは尿細管の機能が落ちてしまう、といったことで急性腎障害が発生するということが非常に多くあります。
その結果、心臓手術が終わっても腎臓にダメージが残り、慢性腎臓病になることがあります。場合によっては透析等が必要となる患者さんもいらっしゃいます。そういった患者さんを救っていくというのがTMS-008であり、我々が狙っている領域でございます。
この青い字が、TMS-008で期待できる効果と考えておりまして、尿細管障害を抑制する、それから再吸収機能の低下を抑制する、それから糸球体濾過機能の低下を抑制する。つまり、心臓手術に端を発する急性腎障害によってネフロンの機能が落ちてしまうことを、できるだけ防ぐというようなことを考えております。
株式会社ティムス：2026年12月期中間期決算説明会文字起こし（4）に続く