坪田ラボ—「TLG-001」国内臨床試験で条件付き有効性確認、主要評価項目未達も、次段階開発に向けた重要な知見を取得

坪田ラボは6日、近視進行抑制を目的としたバイオレットライト照射デバイス「TLG-001」に関する国内臨床試験の解析結果および追加コメントを発表した。
本試験では、小児を対象に「TLG-001」の安全性および有効性を評価した。安全性面では、重篤な有害事象による中止例は認められず、継続使用において良好な安全性プロファイルが確認された。
一方、有効性については、屋外活動時間が長い被験者を含む全症例を対象とした主要解析において、プライマリーエンドポイントは未達となった。しかし、屋外活動時間が短い被験者群に限定した解析では、「TLG-001」群において眼軸長で統計学的に有意な近視進行抑制効果が確認され、調節麻痺下屈折値についても改善傾向が示された。
同社はこの結果について、「有効性の有無そのものではなく、有効性が発現する条件が特定された点が重要な成果」と位置付けている。屋外活動時間が短い被験者群で効果が確認された点は、自然光不足を補うというバイオレットライト仮説と整合的であり、偶然による結果ではないとの見解を示した。
また、被験機器群および対照機器群の双方で過去データと比較して近視進行抑制が示唆された点については、全体として屋外活動時間が比較的長かったことの影響と説明。その上で、特定条件下において「TLG-001」による追加的な効果が示されたとしている。PPS（Per Protocol Set）解析でのみ有意差が確認された点についても、正しい使用条件下で効果が認められたことを重視する姿勢を示した。
プライマリーエンドポイント未達により上市リスクが高まったとの見方に対しては、「効果が発現する被験者特性や条件が明確になったことで、次段階の試験設計が可能となり、開発リスクはむしろ低減した」と説明している。加えて、安全性、屋外活動時間との相関、近視進行の本質的指標である眼軸長および屈折値において一貫した結果が得られたことから、同デバイスの作用機序が臨床的に示されたとして、科学的妥当性を強調した。
今後は、屋外活動時間を事前に評価・選別する試験設計や、使用遵守を高める運用方法を検討し、次段階の臨床開発の実施可能性を慎重に見極めていく方針としている。