日本国内で増える幹細胞再生医療施設。その多くが、厚生労働省に計画書を提出し認可を受けた施設で、認可された医療行為を行っています。しかし、この日本の再生医療の認可の状況について、『ネイチャー』誌が3度目となる批判記事を掲載したそうです。いったいどういうことなのでしょうか？メルマガ『ドクター徳田安春の最新健康医学』の著者で現役医師の徳田先生が、ネイチャーが指摘する問題点を解説し、日本の医学教育の課題を指摘しています。
もっとエビデンスが必要な再生医療。――増える幹細胞再生医療クリニック
日本の幹細胞再生医療はエビデンスが脆弱。これは、ネイチャー誌の最新情報欄によって指摘されたことです。日本には多数の幹細胞再生医療施設があります。そこで行われている治療のほとんどがエビデンスに乏しく、患者安全への配慮も不足している、という指摘です。
実際、幹細胞再生医療という用語でネット検索をしてみると、国内で多くのクリニックが、美容や病気の症状改善の目的で、さまざまな治療メニューを提示していることがわかります。欧米諸国でもそのようなクリニックは多数ありますので、その存在自体は珍しくありません。欧米のクリニックは、非科学的で非倫理的な医療行為とされ、医学会から批判されています。
しかし、日本の幹細胞再生医療クリニックのサイトを覗いてみると、その多くで、厚生労働省に計画書を提出し計画番号を取得した医療施設です、と記載されています。さらには、そこでの医療行為は、厚生労働省が認めた委員会で、その妥当性・安全性・医師体制・管理体制が審査されている、とあります。
脆弱なエビデンス
日本の幹細胞再生医療クリニックの場合、欧米の非科学的・非倫理的な存在と決定的に違うのは、厚生労働省が認可した施設で、厚生労働省が認めた医療行為が為されている、とされていることです。現行の審査制度が導入されて以降の過去5年間に、3700以上もの再生医療の行為が、審査され認可されています。
しかし、そうであっても、エビデンスが脆弱である、とネイチャー誌は指摘しています。しかもネイチャー誌の日本の再生医療承認への批判は、今回が3回目です。では、そのエビデンスのどこが脆弱なのでしょうか？ それは、無作為対照臨床試験がほとんど無いこと、あったとしても対象患者数が少なすぎることです。
ハートシート療法という幹細胞再生医療があります。慢性心不全治療目的のヒト自己骨格筋由来細胞シート療法で、かなり高額な医療です。この治療を評価するために行われた、ある臨床試験の対象人数は7人でした。これでは、科学的な検証はできません。しかも、副作用ケースが出ていると報告されています。対照群が無い、あるいは少ないと、副作用なのか、病気そのものの進行なのかが区別困難となります。
厚生労働省は、脊髄損傷治療への再生医療であるステミラック（ヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞療法）を販売承認しています。しかし、承認時点での有効性の根拠は13人の少数患者でのデータでした。また、比較対照群は無く、試験結果も論文として公表されていませんでした。
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