■要約
シンバイオ製薬<4582>は、アンメットメディカルニーズ※の高い治療領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を進めるバイオベンチャーで、ラボレス・ファブレス戦略により効率的な事業運営を推進している。現在、上市している医薬品として血液がん向け治療薬「トレアキシン（R）点滴静注液（以下、トレアキシン）」があり、開発品としては抗ウイルス薬「ブリンシドホビル（以下、BCV）」がある。BCVは移植後ウイルス感染症、がん、脳神経変性疾患の3つの治療領域で開発を進めている。
※ 患者や医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療法がない領域。
1. BCVの開発動向
BCVは広範囲のDNAウイルスに対して高い抗ウイルス活性を持つほか、抗腫瘍活性を持つことが研究から明らかとなっており、現在は3つの治療領域で複数のパイプラインの開発を進めている。最も開発が進んでいる造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症向けは、2025年後半に開始した国際共同第3相臨床試験が進んでおり、2028年の承認申請、2029年の上市を目指している。また、進行性多巣性白質脳症（以下、PML）向けは、米国国立衛生研究所（以下、NIH）と2026年2月に共同研究開発契約（CRADA）を締結し、医師主導第2相臨床試験を開始した。2027年に組み入れが完了する見込みで、Accelerated Approval（迅速承認）制度※を活用して2028年の承認申請を目指す。そのほか、前臨床試験の結果が良好だった悪性脳腫瘍、頭頚部癌、EBV関連胃がんを適応症としたパイプラインも医師主導第2相臨床試験を開始すべく準備を進めている。AdV感染症やPMLについては販売パートナーを、がんを適応症としたパイプラインは開発・販売パートナー契約の早期締結に向け交渉を進めている。複数の適応症で承認を取得できれば、BCVの事業価値は1,000億円を超える可能性があり、今後の動向が注目される。
※ アンメットメディカルニーズの強い疾患を対象とした制度で、中間的エンドポイントまたは代理エンドポイントに基づいて、臨床的利益が予測される場合に迅速承認が行われる。迅速承認を受けた医薬品は、市販後も臨床試験を行い、その結果によっては承認が取り消される場合もある。審査期間は約6ヶ月。
2. 2026年12月期中間期の業績動向と資金調達計画
2026年12月期中間期の売上高は前年同期比27.3%減の469百万円、営業損失は3,635百万円（前年同期比1,481百万円増）となった。「トレアキシン」の売上が薬価改定及び後発品の浸透による影響で減少したことに加え、BCVの開発進捗に伴い研究開発費が2,997百万円（同1,415百万円増）となったことが損失拡大要因となった。通期業績は売上高で前期比197.5%増の3,891百万円、営業損失で4,231百万円（前期比209百万円減）と期初計画を据え置いた。パートナリング収入3,000百万円を計画に織り込んでいる。BCVのほか2025年10月に発表した超高感度イムノクロマトシステム「pMエンジン」※についてのパートナー契約締結を見込んでいる。研究開発費が6,077百万円（同2,779百万円増）と拡大するため前期並みの損失が続く見込みだ。なお、同社は2026年6月末時点で債務超過状態となっているほか、現預金も977百万円と減少したことから、8月17日付で私募債及び第三者割当による新株予約権の発行を発表した。新株予約権の行使等で当面の研究開発資金を確保するとともに、費用削減も進めながら債務超過状態からの早期脱却を目指す。
※ 日鉄ケミカル＆マテリアル（株）と共同開発したもので、従来よりも約100倍の超高感度でウイルス等の抗原を、現場で即時に定量測定できるポータブルタイプの体外診断システム。ウイルス感染症等の早期発見・診断が可能となるほか、産業分野への応用展開も期待されている。
3. 2030年に向けた成長戦略
同社は今後の事業戦略として、BCVで2030年までに少なくとも2つの適応症で上市を実現することを最優先目標とし、並行して市場規模の大きいがん領域や脳神経変性疾患領域のパイプラインをパートナー戦略により推進することで、BCVの事業価値最大化を目指す。当面は開発ステージが続くがBCVの潜在ポテンシャルは極めて大きいだけに、今後の動向が注目される。
■Key Points
・移植後ウイルス感染症、がん、脳神経変性疾患の3つの治療領域に集中、2030年までに2本の上市を目指す
・ウイルス感染症の早期診断・治療に役立つ超高感度のポータブル型測定システムを開発
・第三者割当増資により研究開発資金を調達する方針
・2026年12月期業績はパートナリング収入30億円を計画に織り込む
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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