生化学工業—大幅続落、腰椎椎間板ヘルニア治療剤で審査完了報告通知を受領

生化学工業<4548>は大幅続落。腰椎椎間板ヘルニア治療剤の米国における生物学的製剤承認申請について、FDAより審査完了報告通知を受領したと発表。有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されていないが、原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないほか、新たに実施された製剤製造委託先施設に対するcGMP査察において不備が認められ、改善が必要と判断されたことが背景のようだ。