■サスメド<4263>の事業概要
5. 国内市場規模
同社は、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の国内市場規模（保険償還点数×患者数×単剤率×軽度～中等度患者比率）について880億円、潜在患者まで含めると3,940億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM（Serviceable Available Market）については、合計420億円超（既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ150億円＋不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし270億円）と試算している。主な開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリSMD401が72億円、ACP用プログラム医療機器SMD402が309億円、慢性腎臓病リハビリアプリSMD201が660億円と推定している。
DTxプラットフォーム事業はブロックチェーン技術を活用して臨床試験効率化を支援
6. DTxプラットフォーム事業
DTxプラットフォーム事業では、不眠障害治療用アプリの開発過程で獲得したノウハウをベースに、治療用アプリ開発プラットフォームQDTx（R）を活用したDTx開発支援サービス、医療ビッグデータを分析する機械学習自動分析サービスAwesome intelligence（R）（以下、Awesome intelligence）、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムSUSMED SDSなどを提供している。
特にSUSMED SDSは、ブロックチェーン技術を実装したモニタリングシステムにより、臨床試験で求められる高い水準でのセキュリティとデータ改ざん耐性を同時に実現するとともに、モニタリングに関する工数と費用の大幅削減に貢献する。同社は治験で求められるモニタリングのデータ照合作業をシステムで代替するため、2017年からブロックチェーン技術の活用に関する研究開発を行い、多数の特許を取得している。またSUSMED SDSは、内閣府規制のサンドボックス制度※1の採択とグレーゾーン解消制度※2を利用して、2020年12月に厚生労働大臣より正式にGCP省令※3の求めるモニタリングの要件を満たすシステムとして認可された。
※1 IoT、ブロックチェーン、ロボットなどの新たな技術や、プラットフォーマー型ビジネス、シェアリングエコノミーなどの新しいビジネスモデルの社会実装に向けて、規制官庁の認定を受けた実証を行い、その結果を用いて規制の見直しにつなげる制度。
※2 現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても事業者が安心して事業活動を行えるように、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度。
※3 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令で、GCPはGood Clinical Practiceの略。
その後も、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスによってブロックチェーン技術を応用し、さらなる信頼性向上や領域拡大を推進している。2022年5月には国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（以下、NCNP）と共同でブロックチェーン技術を活用したレジストリデータの信頼性向上に関する研究を開始した。同年6月には神経・精神科領域で新薬開発を展開する日本発バイオベンチャー企業のアキュリスファーマ（株）（現 ヴィアトリス製薬（合））と、企業治験として世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務委託契約を締結した。アキュリスファーマはヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantのナルコレプシー患者を対象とする国内第3相臨床試験、並びにPitolisantの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験の2試験を、SUSMED SDSを活用して実施し、その試験結果に基づいて2026年9月に製造販売承認を取得したことが報告された。
2023年9月には東北大学と、SUSMED SDSを用いて（一社）日本心血管インターベンション治療学会及び関連学会が実施する静脈疾患レジストリの構築を行う基本合意書を締結し、2024年12月に構築作業を完了して企業向けの提供を開始した。2023年10月には、2021年に採択されていた東京医科歯科大学（現 東京科学大学）とのAMED「研究開発推進ネットワーク事業」において、ブロックチェーン技術の活用によるモニタリング手法の効率化に関する成果が公表された。2024年12月には、NCNPが実施する医師主導治験（筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象にリツキシマブの有効性と安全性を探索的に検討）においてSUSMED SDSの運用を開始した。2025年10月には、Heartseedが実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした心筋再生医療HS-005（カテーテル投与）の第1・2相企業治験に提供を開始した。再生医療等製品の治験に対する初めてのシステム提供で、2026年6月には本治験において第一症例目の投与が実施された。
なおSUSMED SDSは、耳鳴治療用アプリSMD403の特定臨床研究、PMS/PMDDを対象としたSMD106の特定臨床研究、並びにACP用プログラム医療機器SMD402の企業治験においても導入されており、2026年5月には耳鳴治療用アプリKRP-DT123/SMD403の検証的試験に導入された。
当面は研究開発費が先行
7. リスク要因
一般的なリスク要因としては、新薬開発と同様に、治療用アプリ開発における研究開発の不確実性や副作用・製造物責任、法的規制、知的財産権に関わる訴訟などがある。また同社の業績は、2026年6月に「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の販売を開始したものの、引き続き開発中のパイプラインの上市に向けて多額の研究開発費が先行するため、期間損益のマイナスが継続する可能性がある。こうしたリスク要因に対して同社は、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の販売による利益獲得に加えて、保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストン収入の獲得など、早期の収益計上が可能な方策も検討している。また、研究開発型企業として、将来利益の最大化を目的とした治療用アプリのシーズ獲得とパイプライン開発の推進に必要となる多額かつ長期にわたる研究開発費の負担が続くため、安定的な収益源を確保するまでは適切な時期に資金調達などを実施し、財務基盤の強化を図る方針だ。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 水田 雅展）
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