小野薬品工業：革新的新薬の創出とグローバル展開を加速させる研究開発型スペシャリスト企業

小野薬品工業<4528>は、大阪府大阪市に本社を置く、日本の製薬業界で独自のポジションを築く研究開発主導型の製薬企業である。同社は、特定分野にリソースを集中させることで、アンメット・メディカル・ニーズに対する革新的な医薬品を創出することに長けており、特にがん免疫療法薬「オプジーボ」の成功は同社の存在感を世界的に高めた。主要なサービスは、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの領域における新薬の研究、開発、製造、および販売である。ビジネスモデルは、自社での創薬にこだわりつつ、国内外のアカデミアやベンチャー企業とのオープンイノベーションを積極的に活用して新薬の種を見出し、それを製品化してグローバルに展開する形をとっている。研究開発費対売上収益比率は20～25％で、持続的な成長に向けて独創的かつ画期的な新薬の創製に取り組み、開発パイプラインを強化するために積極的な研究開発投資を行っている。

同社の強みは、第一に、他社が手掛けないような領域や初めてのアプローチに徹底してこだわる独自の創薬力である。がん免疫療法薬の概念が一般的でなかった時代から開発に取り組んだ「オプジーボ」に象徴されるように、アンメット・メディカル・ニーズに対してファースト・イン・クラスの製品を世に送り出す姿勢が最大の差別化ポイントとなっている。第二に、グローバル市場への積極的な攻勢と、それに伴うロイヤルティ収入の拡大が挙げられる。かつては国内市場中心のビジネスモデルであったが、現在は欧米市場での自社販売を見据えて2024年度にデサイフェラ社を買収するなど、海外展開の基盤を急速に強化しており、オプジーボ等の海外ロイヤルティ収入も堅調に推移している。デサイフェラ社は、2027年度の黒字化を見込み、中長期の成長エンジンとして期待されている。第三に、特定領域における競争優位の構築である。がん、免疫・炎症、神経などの領域に注力し、自社創薬と導入品のバランスを取りながら、高い収益性を維持できるポートフォリオを構築している。

直近の業績について、2026年3月期第3四半期累計の売上収益は397,036百万円（前年同期比6.0%増）、営業利益88,292百万円（同24.8%増）の増収増益で着地した。デサイフェラ社の買収に伴い同社の売上（キンロック、ロンビムザ）が加わったことや、オプジーボ等に係る海外ロイヤルティ収入が堅調に増加したことにある。国内では主力のフォシーガが後発品の参入前に慢性心不全や慢性腎臓病での使用が拡大し、売上を伸ばした。営業利益については、買収に伴う研究開発費や販管費の増加はあったが、それらを上回る売上の伸びにより大幅な増益を達成した。2026年3月期の通期見通しは、売上収益490,000百万円（前期比0.6%増）、営業利益85,000百万円（同42.3%増）の増収増益を見込んでいる。フォシーガへの後発品参入というマイナス要因はあるものの、キンロックやロンビムザの寄与、およびロイヤルティ収入の増加がこれをカバーする見込みである。

今後の成長見通しとして、４つの成長戦略「製品価値最大化」「パイプラインの強化」「グローバル事業の拡大と加速」「事業ドメインの拡大」を定めるなか、売上収益年平均成長率1桁台後半（2021年比）、売上収益営業利益率25%以上を維持していく方針である。中でも、同社は「オプジーボ」の次なる収益の柱を作ることを最大のテーマに掲げている。開発パイプライン（2024年度）で、臨床開発段階の品目数は24品目となっており、2024年度には日本・欧米で5件を承認取得した。今後中核となるのが、デサイフェラ社の買収によって獲得した欧米での開発・販売基盤である。自社パイプラインをこの基盤に乗せてグローバル展開を加速させる計画であり、特にがん領域での「キンロック」や「ロンビムザ」の成長、さらには神経領域での新薬発売などが期待される。また、がんや神経領域における次世代薬の開発や、AI創薬を活用した探索期間の短縮、成功確率の向上にも注力しており、これらが長期的な成長ドライバーとなる開発パイプライン創出に寄与する見通しである。国内市場の縮小という課題はあるが、成長性の高い欧米市場へ直接打って出る戦略により、持続的なトップラインと利益の成長を目指している。

今年はパイプラインの進展において重要な年となる。まず、フェーズ３への移行を目指す案件について、フェーズ２のデータが今年中に2つ出る予定であり、その結果次第で方向性がより明確になる見込みだ。また、現在フェーズ２試験を進めているプロジェクトのデータ取得予定が今年度中に7つ控えており、うまくいけば複数がフェーズ３へ進む可能性がある。仮に1〜2つでも次フェーズに進めれば十分な成果となるが、順調に推移した場合は上市に向けた可能性がさらに高まるとして、期待も大きい。全体として、今年は着実な進捗が見込まれる一年になりそうだ。そのほか、3月26日には、進行性の消化管間質腫瘍（GIST）に対する治療薬「リプレチニブ（DCC-2618）」の国内での承認申請を行った。

株主還元については、安定的な配当の実施を基本方針としている 。2026年3月期の年間配当金は1株当たり80.00円（中間40.00円、期末40.00円予想）を予定しており、前年と同水準の還元を維持する計画である。同社は成長投資として研究開発やM&Aに積極的な資金投下を行いながらも、株主に対しても安定した還元を継続していく。自己資本比率も高く、強固な財務基盤を背景に、成長と還元のバランスを重視した経営がなされている。

総じて、小野薬品工業はプロスタグランディン関連製剤やオプジーボで培った高度な創薬力を武器に、デサイフェラ社の買収を通じてグローバル製薬企業へと脱皮する重要な転換期にある。研究開発への積極投資と海外展開の加速により、次世代の収益柱の構築が着実に進んでいる同社の今後の動向には、大いに注目していきたい。